Syarikat farmaseutikal menghadapi halangan yang sangat tinggi untuk masuk ke Amerika Syarikat. Banyak buku teks ekonomi dan perniagaan menyebutkan sektor farmaseutikal dan ubat sebagai contoh ketika menggambarkan halangan untuk masuk. Kebanyakan negara mempunyai beberapa halangan kepada kemasukan sektor ubat-ubatan yang sah disebabkan kos permulaan penyelidikan dan pembuatan, tetapi Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) Amerika Syarikat dan peraturan-peraturan penjagaan kesihatan yang ketara menjadikan AS sebagai kes khas.
Takeaways Utama
- Halangan untuk kemasukan adalah halangan yang menyekat atau menghambat usaha syarikat untuk memasuki industri. Syarikat-syarikat farmaseutikal di Amerika Syarikat menghadapi halangan yang besar untuk masuk, termasuk kesulitan dalam mencapai kelulusan Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA), penyelidikan dan pembangunan yang tinggi (R & D kos, dan cabaran harta intelektual. Kajian terbaru menganggarkan ia kos purata $ 2.8 bilion untuk syarikat farmaseutikal untuk membawa ubat baru ke pasaran dan proses itu boleh mengambil masa sehingga 10 tahun.
Rintangan Biasa untuk Pengeluaran dan Pembuatan Dadah
Ekonomi skala memainkan peranan penting dalam industri di mana pengeluar mengeluarkan sejumlah besar produk kecil, seperti dengan farmaseutikal. Ia pada mulanya sukar untuk sebuah syarikat baru cuba menghasilkan ubat yang sama dengan firma dadah yang lebih besar. Ini kerana syarikat yang lebih besar sudah mempunyai rangkaian infrastruktur dan pengedaran yang besar dan telah mencapai ekonomi marginal yang lebih baik.
Jalan semula jadi untuk persaingan dalam sektor ubat adalah melalui pembezaan dan pemasaran produk. Walau bagaimanapun, pengiktirafan nama jenama adalah penting apabila berurusan dengan suplemen atau ubat-ubatan yang boleh memberi kesan fisiologi. Kebanyakan pengguna berhati-hati dengan produk yang tidak pernah mereka dengar atau syarikat yang tidak mereka percayai. Ini boleh menjadi penghalang yang sukar untuk diatasi. Industri ini juga menghadapi halangan pembuatan biasa termasuk kos permulaan yang tinggi, masa untuk membina dan menyelenggara peralatan modal yang berfungsi, dan liabiliti undang-undang yang tidak menentu.
Halangan tambahan untuk Kemasukan
Kelulusan Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA)
Sebelum mana-mana syarikat boleh membuat dan memasarkan walaupun ubat farmaseutikal generik di Amerika Syarikat, ia mesti diberi kebenaran khas oleh FDA. Masa yang diperlukan untuk sebuah syarikat farmaseutikal untuk mencapai kelulusan Aplikasi Dadah Baru Singkat, atau ANDA, tidak disingkat. Dalam "Laporan Aktiviti Program Dadah Generik", FDA melaporkan masa kelulusan median kira-kira 27 bulan untuk suku ketiga 2019.
Dalam laporan Ogos 2019, Pejabat Akauntabiliti Kerajaan (GAO) mendapati bahawa hanya 12% daripada 2, 030 aplikasi ubat generik yang ditinjau oleh FDA dari tahun fiskal 2015 hingga 2017 telah diluluskan dalam kitaran semakan pertama.
Bagi syarikat farmaseutikal yang mencari kelulusan terhadap ubat baru, setiap permohonan adalah sangat politik dan lebih mahal. Pada masa yang sama, syarikat farmaseutikal yang ditubuhkan boleh meniru produk menunggu kajian semula dan kemudian memfailkan paten eksklusif pasaran 180 hari khusus, yang pada dasarnya mencuri produk dan mewujudkan monopoli sementara.
Kos Penyelidikan dan Pembangunan (R & D)
Pusat Tufts untuk Kajian Pembangunan Dadah menganggarkan kos purata untuk membawa ubat baru ke pasaran dengan kos penyelidikan dan pembangunan (R & D) kos adalah $ 2.8 bilion. Laporan lain menganggarkan kos boleh setinggi $ 11 bilion hingga $ 12 bilion, bergantung kepada ubat yang sedang dibangunkan. Satu percubaan klinikal tunggal boleh menelan kos sebanyak $ 100 juta, dan FDA biasanya meluluskan kira-kira satu daripada 10 ubat yang diuji secara klinikal. Sama pentingnya, ia boleh mengambil masa sehingga 10 tahun untuk ubat yang akan diluluskan untuk preskripsi. Walaupun syarikat permulaan mempunyai $ 2.8 bilion untuk membangun dan menguji dadah mengikut peraturan FDA, ia masih tidak dapat menerima hasil selama 10 tahun.
Cabaran Harta Intelektual
Rintangan harta intelektual adalah besar kerana dua sebab. Pertama, paten sering diambil sebagai senjata undang-undang oleh syarikat-syarikat besar untuk melawan pesaing mereka walaupun mereka tidak merancang untuk menyelesaikan ujian untuk dadah. Kedua, paten-paten yang sah berisiko kerana mereka mungkin kehabisan, dan sering kali melakukan, sebelum FDA meluluskan preskripsi, pada asasnya mewujudkan tebing paten dari get-go.
