Apakah Bioequivalence?
Bioequivalence adalah keserupaan dua ubat yang berkongsi hasil yang sama untuk pesakit. Kajian farmakokinetik perlu dilakukan untuk menentukan sama ada jenama yang tersedia secara komersil dan versi generik yang berpotensi berkongsi sifat teras. Bioequivalence atau kesetaraan farmaseutikal mestilah menunjukkan bahawa kedua-dua ubat mengeluarkan bahan aktif ke dalam aliran darah pada jumlah yang sama, kadar yang sama, dan mempunyai kualiti yang sama.
Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) mengawal dan meluluskan ubat-ubatan untuk memastikan mereka memenuhi piawaian bioequivalence FDA. Apabila menilai sejauh mana ubat generik berfungsi, para saintis menilai bioequivalencenya dengan versi jenama-nama.
Takeaways Utama
- Bioequivalence adalah keserupaan dua ubat yang berkongsi hasil yang sama yang dikehendaki untuk pesakit. Kesabaran bermakna bahawa kedua-dua ubat itu mesti mengeluarkan bahan aktif pada jumlah yang sama, kadar yang sama, dan mempunyai kualiti yang sama. Keabsahan tidak memerlukan klinikal penuh proses percubaan bahawa versi jenama-nama terpaksa dilalui.
Memahami Bioequivalence
Takrifan bioequivalence, menurut laporan FDA, adalah ketiadaan perbezaan ketara dalam kadar dan sejauh mana bahan aktif dalam persamaan farmaseutikal mempunyai hubungan dengan tapak tindakan dadah. Kedua-dua ubat ini juga mesti mempunyai dos yang sama dan keadaan yang sama untuk dapat membandingkan dan meluluskan kedua-duanya untuk bioequivalence.
Bagi ubat generik untuk bersamaan dengan versi jenama-jenama, pengeluar dadah mesti mendapat kelulusan Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA). Syarikat dadah mesti membuktikan generik adalah secara farmasi bersamaan dengan versi jenama-nama. Pembuat dadah juga mesti mendapatkan kelulusan FDA sebelum memasarkan atau menjual versi ubat yang diluluskan. Sebagai contoh, ia mesti membuktikan tablet sekali seminggu adalah bersamaan dengan tablet harian.
Di samping itu, FDA mempunyai standard bioequivalence berbeza bergantung kepada sama ada dadah diambil sebagai pil, suntikan, patch, inhaler, atau melalui kaedah lain. Apabila ubat generik tidak bersamaan dengan versi jenama-jenama, ia mungkin masih diluluskan untuk kegunaan lain, tetapi tidak diluluskan sebagai pengganti untuk versi jenama-nama.
Jalan ke Bioequivalence
Bioequivalence tidak memerlukan proses percubaan klinikal penuh bahawa versi jenama-nama perlu dilalui. Sebaliknya, ubat generik hanya perlu bersamaan dengan bio, yang bermaksud syarikat yang memohon untuk mendapatkan persetujuan mesti melakukan langkah-langkah berikut:
- Uji ubat generik terhadap dadah jenama-jenama pada dua kumpulan subjek ujian kecil. Sampel darah berjangka waktu dari setiap pesakit. Perjumpaan melalui analisis statistik bahawa apa-apa perbezaan dalam bioavailabiliti dadah pada peserta yang mengambil versi jenama berbanding peserta yang mengambil versi generik tidak penting secara klinikal.
Adalah lebih mudah untuk membuat sejenis pil ubat tradisional atau ubat suntikan bersamaan bio daripada bentuk dadah biologik. Akibatnya, versi generik ubat biologi, yang dipanggil "biosimilars, " mungkin perlu menjalani ujian klinikal untuk mendapatkan kelulusan.
Pertimbangan Khas
Walaupun ubat-ubatan bioequivalent menawarkan pesakit banyak faedah, ada kebimbangan yang masih ada. Masalah bioequivalence telah dilaporkan oleh doktor dan pesakit bahawa banyak ubat generik yang diluluskan tidak mempunyai kesan yang diinginkan yang sama seperti rakan sebaya mereka. Kelas-kelas tertentu lebih cenderung kepada percanggahan ini daripada tindak balas kimia tertentu. Sebahagian daripadanya termasuk dadah yang tidak diserap, ubat kiral, dan mekanisme penghantaran yang kompleks. Doktor berhati-hati dalam memindahkan pesakit daripada berjenama ke produk generik, atau di antara pengeluar generik yang berbeza semasa menetapkan ubat anti-epileptik dan penipisan darah.
