Apakah Penyerahan Dadah Baru Singkat (ANDS)
Penyerahan Dadah Baru Singkat (ANDS) adalah permintaan bertulis kepada Health Canada untuk mendapatkan kelulusan pemasaran untuk ubat generik. Penyerahan Dadah Baru Yang Singkat perlu diluluskan oleh Health Canada, jabatan persekutuan negara yang bertanggungjawab ke atas penjagaan kesihatan negara, di bawah peraturan Makanan dan Dadah Kanada, sebelum ubat generik boleh dipasarkan di negara ini. ANDS menyediakan maklumat yang diperlukan untuk agensi kerajaan untuk menilai bagaimana selamat dan berkesan ubat generik dibandingkan dengan setaraf nama jenamanya. Generik mesti sama selamat dan berkesan untuk mendapatkan kelulusan.
PEMBATALKAN BAWAH Penyerahan Dadah Baru Singkat (ANDS)
Penyerahan Dadah Baru Singkatan digunakan untuk mendapatkan kelulusan untuk ubat-ubatan generik. Ini adalah berbeza dengan Penyerahan Dadah Baru (NDS), yang digunakan untuk mendapatkan kelulusan untuk ubat baru jenama. ANDS menyenaraikan nama jenama ubat, nama kimia, nama pengeluar, bentuk dan kekuatan dos (s). Ia menyatakan sama ada dadah itu telah diluluskan untuk pemasaran di Amerika Syarikat, Kesatuan Eropah, Switzerland, Singapura dan / atau Australia. Ia juga menangani soalan mengenai kekotoran dadah dan kestabilan dadah.
Ubat generik bersamaan biologi dengan ubat-ubatan jenama yang berasaskannya. Mereka adalah setanding dalam bentuk dos, kekuatan, laluan pentadbiran, kualiti, ciri prestasi dan penggunaan yang dimaksudkan. Mereka dinamakan "disingkat" kerana data pra-klinikal dan klinikal tidak diperlukan untuk menubuhkan keselamatan dan keberkesanannya.
ANDS membekalkan maklumat mengenai data mengenai kajian yang membandingkan ubat yang dicadangkan untuk ubat nama jenama yang diluluskan, yang dipanggil "ubat rujukan, " dan meminta data daripada kajian yang dijalankan ke atas ubat generik. Sebagai contoh, untuk ubat-ubatan dengan peranti penyampaian, ANDS menyatakan sama ada terdapat kajian membandingkan ciri-ciri fizikal dan operasi peranti nama jenama dengan peranti generik yang dicadangkan. Untuk tablet, ia menyatakan sama ada ubat generik yang dicadangkan telah dijaringkan seperti nama jenama supaya tablet generik boleh dibahagikan sama dengan tablet jenama. ANDS juga membekalkan maklumat mengenai kajian membandingkan bioavailabiliti dadah jenama dengan ubat generik yang dicadangkan, dan mengenai keputusan ujian endotoxin bakteria untuk ubat steril. Pemohon mesti membayar yuran berserta dengan ANDS.
ANDS dan Pelaburan Bioteknologi
Salah satu cara bagi pelabur untuk menilai syarikat bioteknologi adalah untuk memeriksa saluran mereka dari ANDS. Sebuah syarikat yang mempunyai jumlah ANDS yang belum selesai relatif kepada pesaingnya mungkin berakhir dengan lebih banyak ubat generik untuk dijual dan oleh itu lebih menguntungkan.
