Novartis AG (ADR) (NVS) hari ini mengumumkan bahawa mereka telah menerima kelulusan yang diperlukan daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) untuk ubat utama Aimovig (erenumab) sebagai rawatan pencegahan migrain pada orang dewasa. (Lihat juga Potensi Blockbuster Migrain Dadah .)
Ubat Pencegahan Mengurangkan Hari Migrain dan Perlu untuk Ubat
Ubat ini berfungsi dengan menghalang sebatian yang dipanggil reseptor peptida yang berkaitan dengan calcitonin gen (CGRP-R), yang dipercayai memainkan peranan penting dalam migrain. Ubat ini tersedia untuk mentadbir sendiri sebulan menggunakan penyesuai automatik Amgen Inc. (AMGN) SureClick. Dos yang ditetapkan sebanyak 70 mg dan 140 mg diberikan dos bulanan.
Semasa fasa 2 dan fasa 3 ujian klinikal pada pesakit dengan migrain kronik dan episodik, penggunaan Aimovig mengakibatkan penurunan yang ketara dalam hari migran bulanan. Hari-hari migrain menunjukkan tempoh yang mana satu sakit kepala yang sengit berlanjutan sekali bermula. Berbanding dengan plasebo, Aimovig juga mengakibatkan pengurangan yang signifikan dalam penggunaan ubat migrain akut. Placebo adalah bahan yang tidak mempunyai kesan terapeutik, dan digunakan sebagai kawalan dalam menguji dadah baru.
Dadah juga berpanjangan dengan parameter keberkesanan, toleransi dan keselamatan semasa kajian yang melibatkan lebih daripada 3, 000 pesakit. Dalam kajian khusus dengan pesakit yang mengalami masalah yang sukar untuk dirawat - seperti mereka yang mempunyai migrain episod yang gagal dua hingga empat rawatan sebelum ini - dos Aimovig 140 mg menghasilkan hampir tiga kali ganda peluang untuk mengurangkan hari migrain mereka dengan separuh berbanding kepada plasebo.
"Kelulusan FDA Aimovig menunjukkan komitmen Novartis untuk membawa ubat-ubatan baru yang bermakna kepada pesakit yang mempunyai penyakit neurologis yang kompleks, seperti migrain, " kata Paul Hudson, yang mengetuai pembahagian Novartis pharma dalam siaran akhbar syarikat itu. "Aimovig adalah terapi pertama jenisnya mensasarkan reseptor CGRP, dan telah menunjukkan keberkesanan yang mantap merentasi spektrum migrain. Kami berharap dapat bekerjasama rapat dengan Amgen di Amerika Syarikat untuk membawa rawatan ini kepada doktor dan pesakit mereka, yang kini boleh mendapatkan hari-hari hidup mereka kembali setiap bulan."
Migrain, penyakit neurologi yang teruk dengan gejala sakit kepala yang sengit, menjejaskan berjuta-juta pesakit di Amerika Syarikat.
Kedua-dua syarikat, Novartis dan Amgen, juga bekerjasama dengan "Program Sokongan Produk Alim Aimovig". Ia bertujuan untuk membantu pesakit yang mempunyai perlindungan insurans yang diperlukan dan mengenal pasti potensi sumber akses bagi mereka yang tidak diinsuranskan atau kurang insurans.
Harga senarai ubat di Amerika Syarikat ditetapkan pada $ 575 untuk sekali pakai 70 atau 140 mg tunggal sekali pakai soket SureClick yang diisi secara automatik, atau $ 6, 900 setiap tahun. Ia dijangka disediakan di AS dalam masa seminggu.
Syarikat itu juga menjangkakan kelulusan yang sama pada bulan-bulan akan datang bagi Aimovig di EU kerana permohonan kelulusannya tertangguh dengan Agensi Obat-Ubatan Eropah (EMA).
Saham Novartis diperdagangkan pada $ 77.48 sesaham manakala Amgen memetik harga $ 177.01 semasa waktu pra-pasaran. (Lihat juga, Kawan atau Foes: Amgen dan Novartis .)
