Apakah Kesan Sampingan?
Kesan sampingan adalah gejala yang tidak diingini yang disebabkan oleh mengambil ubat atau menjalani terapi. Kesan sampingan boleh terdiri daripada gejala-gejala yang agak kecil seperti mengantuk atau perut kecewa, untuk kesan yang serius seperti kerosakan hati, dan kadang-kadang juga mengancam nyawa atau kesan yang mungkin membawa maut.
Pecah Kesan Sampingan
Kesan sampingan membentangkan aspek risiko utama ubat. Walaupun kebanyakan ubat-ubatan dan terapi mempunyai kesan sampingan, jika manfaat melebihi risiko, maka nisbah risiko untuk manfaat ubat adalah baik dan ia mungkin menerima kelulusan Pentadbiran Makanan dan Dadah untuk pemasaran. Kesan sampingan juga dipanggil "tindak balas buruk" atau "kesan buruk." Pesakit dan pengguna perlu mengetahui dengan teliti kesan sampingan ubat yang ditetapkan, yang boleh didapati di label ubat atau memasukkan pakej ubat.
Kesan sampingan, kelulusan dadah dan kesan kewangan
Pesakit perlu membincangkan kesan sampingan ubat dengan pembekal farmasi atau penjagaan kesihatan mereka, dan juga perlu tahu tentang kebimbangan keselamatannya terhadap Indeks FDA ke portal Maklumat Khusus Dadah.
Kesan sampingan juga boleh timbul apabila dua atau lebih ubat diambil oleh pesakit, kerana mereka mungkin berinteraksi dengan cara yang berbeza daripada jika pesakit hanya mengambil salah satu ubat secara individu. Kesan sampingan seperti ubat-ubatan yang diambil dalam gabungan juga disenaraikan pada label ubat dan memasukkan pakej. Dalam kes-kes tertentu, jika kesan sampingan ubat-ubatan digabungkan adalah terlalu teruk, pelabelan dadah mungkin menasihatkan supaya tidak mengambil satu atau ubat lain dalam kombinasi.
Laluan klinikal yang diperlukan oleh FDA untuk ubat untuk mendapatkan fokus kelulusan terhadap kesan sampingan, dan tumpuan ini berterusan walaupun selepas kelulusan, dalam bentuk kajian pasca pemasaran. Kajian-kajian ini boleh mendedahkan kesan-kesan sampingan yang tidak dijangka yang mungkin tidak terdedah dalam ujian klinikal terdahulu.
Kebingungan yang melibatkan perencat COX-2, kelas ubat anti-radang bukan steroid (NSAIDs) yang diperkenalkan untuk memerangi kesakitan arthritis sementara mempunyai kesan sampingan gastrointestinal yang kurang daripada produk lain, merupakan contoh klasik ubat-ubatan popular yang tidak dijangka kesan sampingan. Beberapa tahun selepas produk ini mendapat kelulusan FDA, kajian menunjukkan mereka meningkatkan risiko serangan jantung dan strok. Penemuan ini membawa kepada penarikan Viexx Merck dan Bexra Pfizer pada tahun 2004 dan 2005 masing-masing.
Bagaimana pula dengan kesan harga saham syarikat yang dadahnya perlu dikeluarkan kerana kesan sampingan yang tidak diketahui sebelumnya? Ia bergantung kepada kepentingan ubat dalam portfolio produk syarikat. Sebagai contoh, sejak ubat Vioxx menjadi pusat kepada prospek jangka panjang Merck, pada hari pengundiannya diumumkan, Merck kehilangan kira-kira $ 27 bilion atau 27 peratus daripada permodalan pasarannya. Tetapi kerana Bextra dadah hanya mempunyai jualan sebanyak $ 1.3 bilion pada tahun 2004, mencakupi 2.5 peratus daripada jumlah jualan Pfizer pada tahun itu, penarikannya pada bulan April 2005 memberi sedikit impak kepada saham Pfizer. Sebagai contoh lain, Ariad Pharmaceuticals mencecah 40 peratus pada bulan Oktober 2013, selepas ia menghentikan kajian yang bertujuan memperluaskan penggunaan ubat tunggal Iclusig yang diluluskan, berikutan risiko darah beku yang lebih tinggi.
