Apakah Fasa 1?
Fasa 1 adalah pengenalan awal ubat atau terapi percubaan kepada manusia. Fasa ini adalah langkah pertama dalam proses penyelidikan klinikal yang terlibat dalam ujian ubat baru atau eksperimen. Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah, atau CDER, satu bahagian Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS, mengawasi ujian klinikal ini.
BREAKING DOWN Fasa 1
Kajian klinikal atau ujian klinikal Fasa 1 memberi tumpuan kepada aspek keselamatan ubat baru, dan bukannya keberkesanannya dalam merawat penyakit. Ujian Fasa 1 biasanya melibatkan 20 hingga 100 orang, gabungan sukarelawan dan pesakit atau pesakit yang sihat. Jika ubat baru ini bertujuan untuk merawat kanser, penyelidikan akan melibatkan pesakit dengan jenis kanser tersebut.
Matlamat utama kajian Tahap 1 adalah untuk mewujudkan kesan sampingan dadah baru, serta tindakan metabolik dan farmakologi. Ini dicapai dengan menguruskan peningkatan dos ubat eksperimen kepada peserta percubaan. Penyelidik kemudiannya menjalankan penyelidikan terperinci dan analisis mengenai pelbagai aspek ubat, termasuk tindak balas badan terhadapnya, kaedah penyerapan, bagaimana ia dimetabolisme dan dikeluarkan, dan tahap dos yang selamat.
Fasa 1 dan proses percubaan klinikal
Percubaan atau kajian klinikal Tahap 1 adalah fasa pertama dalam proses pembangunan dadah yang panjang dan melelahkan. Walaupun objektif utama kajian Tahap 1 adalah untuk menubuhkan profil keselamatan ubat penyiasatan, kajian ini juga membolehkan maklumat penting tentang kesan dadah dan kimia untuk dikumpulkan. Maklumat ini boleh digunakan untuk memudahkan reka bentuk kajian Phase II yang dikawal dengan baik dan saintifik, langkah seterusnya dalam proses pembangunan dadah.
Bukti keberkesanan awal dalam percubaan Tahap 1, sementara kelangkaan relatif, akan menjadi bonus tambahan dan boleh menghasilkan penghargaan harga yang signifikan untuk stok syarikat yang membangunkan dadah. Walau bagaimanapun, dalam kebanyakan kes, kesan percubaan Fasa 1 yang berjaya pada harga saham agak diredam. Ini kerana walaupun lebih kurang 70 peratus daripada percubaan Fasa 1 meneruskan Fasa 2, hanya 10 hingga 15 peratus daripada calon-calon dadah Tahap 1 akhirnya berjaya memasarkannya. Fasa 1 kajian boleh dihentikan oleh CDER sama ada pada awal atau bahkan selepas ujian telah dimulakan, untuk sebab-sebab keselamatan atau kerana penaja gagal mendedahkan risiko tertentu calon dadah kepada penyiasat.
Semasa Fasa 1, para penyelidik cuba mempelajari bagaimana ubat berkesan dalam format tertentu dan menentukan dos terbaik. Maklumat ini membantu mereka dalam kemudian merumuskan ujian untuk Fasa 2.
