Sulit untuk melebih-lebihkan kepentingan FDA kepada syarikat-syarikat dalam industri farmaseutikal, perubatan, bioteknologi dan diagnostik. Singkatnya, FDA secara berkesan dapat menentukan siapa yang dibenarkan bersaing di pasaran. Adalah haram untuk menjual ubat atau peranti dengan tuntutan perubatan yang diiklankan tanpa kelulusan FDA, dan syarikat insurans biasanya tidak akan membayar penggunaannya. Akibatnya, pelabur tidak dapat mengabaikan kerja, atau suasana hati FDA semasa mempertimbangkan pelaburan dalam sektor ini.
Tutorial: Penggabungan dan Pengambilalihan
Malangnya bagi pelabur, FDA tidak tetap. Agensi itu tidak semestinya mengekalkan pandangan yang konsisten tentang misinya sendiri, atau cara terbaik untuk melaksanakannya. Akibatnya, persekitaran pengawalseliaan boleh berulang-ulang di antara kelemahan dan ketat, dengan sedikit kelonggaran bagi syarikat atau pelabur mereka. Yang berkata, memahami bagaimana FDA beroperasi dan suasana peralihannya dapat membantu para pelabur menavigasi perairan khianat ini dengan lebih selamat. (Untuk mengetahui lebih lanjut, lihat Pelaburan Dalam Sektor Penjagaan Kesihatan .)
Misi dan Motivasi Pertama dan terpenting, FDA sedang beroperasi untuk membantu melindungi kesihatan awam, terutamanya dengan memastikan syarikat membuktikan keselamatan dan keberkesanan ubat / alat, menghasilkannya dengan betul, dan memasarkannya dengan sewajarnya. Hampir setiap pelabur mungkin telah mendengar cerita tentang menunjukkan ubat perjalanan pada tahun 1800-an dan awal 1900-an di mana penjaja dan penipuan menjual pelbagai "ubat paten" yang, paling tidak, tidak menyembuhkan apa-apa dan paling teruk sebenarnya adalah berbahaya.
FDA juga mempunyai mandat menengah untuk membantu memupuk inovasi dalam penjagaan kesihatan dengan bekerja dengan industri dan akademia untuk mencari cara yang lebih baik untuk menilai keselamatan dan keberkesanan dan untuk bertindak balas terhadap inovasi dalam bidang perubatan. Walaupun FDA sering dikritik kerana bergerak terlalu perlahan, agensi itu telah membuat kemajuan dalam mempercepatkan kelulusan ubat-ubatan anak yatim dan ubat onkologi, dan telah bekerja dengan industri untuk mengetahui laluan kelulusan untuk ubat / alat-kacukan, biologi, terapi gen dan pendekatan perubatan lain yang tidak pernah dipikirkan oleh undang-undang yang memberi mandat FDA. Yang mengatakan, FDA masih agak di belakang lengkung apabila ia datang kepada diagnostik molekul, ujian genetik dan biologi, dan itu telah mencipta huru-hara yang cukup untuk syarikat-syarikat dalam bidang ini.
Di sini, adalah salah satu garis panduan pertama untuk pelabur penjagaan kesihatan - berhati-hati dengan yang baru. Walaupun terapi canggih sering mempunyai potensi kewangan yang luar biasa, FDA tidak selalu berurusan dengan "baru" dalam cara yang jelas, adil, atau telus. Oleh itu, ia boleh membawa kepada kekecewaan dan kelewatan bagi pelabur yang mengharapkan FDA untuk memproses produk ini seperti mana-mana ubat atau peranti lain. (Untuk lebih lanjut, lihat Mengukur Pembuat Perubatan .)
Pelabur Ebb dan Flow menghampiri sektor teknologi perubatan perlu menyedari bahawa FDA tidak semestinya badan yang konsisten, sekurang-kurangnya tidak lebih lama. Khususnya, FDA nampaknya berayun di antara pendekatan "biarkan ia pergi ke pasaran dan melihat apa yang berlaku" dan sikap "keselamatan pertama" yang tegas.
Khususnya, FDA nampaknya dipindahkan oleh kritikan yang paling baru-baru ini berbunyi di telinganya. Dihapus dengan skandal yang berkaitan dengan ubat-ubatan seperti Vioxx, FDA pada akhir 2000-an adalah sebuah agensi yang sangat berhati-hati dan sangat teliti yang menolak banyak aplikasi ubat yang dianggap hampir pasti-hanya berdasarkan risiko keselamatan teoritis. Sebagai perbandingan, FDA pada awal tahun 2000 seolah-olah bertindak balas terhadap kritikan terdahulu untuk menahan kemajuan penjagaan kesihatan dan mencederakan pesakit penderitaan dengan terlalu ketat. Penyebaran FDA ini lebih liberal dan memaafkan dan meluluskan banyak ubat-ubatan dan peranti yang mungkin tidak dapat dikumpulkan pada masa-masa lain.
Apa ini bermakna bagi pelabur adalah penting untuk memberi perhatian kepada angin yang berlaku. Apabila FDA berada dalam mod kekunci, pelabur harus lebih berhati-hati dengan syarikat yang data klinikal kurang sempurna.
Melangkah Goalposts Pelabur juga harus menyedari bahawa agensi itu mempunyai lebih dari beberapa helah sehingga lengannya ketika menangani proses kelulusan. Walaupun pelabur dan media sering menganggap mesyuarat panel FDA sebagai sebahagian daripada FDA itu sendiri, itu bukanlah kes itu. Mesyuarat panel adalah peluang bagi FDA untuk mengambil pengetahuan, pengalaman dan penghakiman pakar dalam bidang, dan mengenal pasti risiko dan faedah produk penyelidikan. Saran untuk kelulusan daripada panel TIDAK sama dengan kelulusan FDA, walaupun, dan FDA sentiasa bebas untuk mengabaikan apa jua panel yang menasihati (baik atau buruk).
Begitu juga, FDA boleh, akan dan tidak mengubah peraturan dengan cepat apabila merasakan bahawa ia mesti. Banyak syarikat telah membentangkan apa yang mereka rasa adalah pakej data yang lengkap, yang direka dengan kerjasama FDA dan dengan keperluan agensi dalam fikiran, hanya untuk FDA memberitahu mereka kemudian bahawa mereka perlu melakukan kajian tambahan. Walaupun kajian-kajian baru ini kadang-kadang diminta untuk menjawab soalan-soalan yang dibangkitkan oleh data percubaan klinikal, FDA kadang-kadang nampaknya menggunakannya sebagai taktik yang terhenti atau cara untuk menghapuskan risiko keselamatan jauh.
Apa yang harus diingat oleh pelabur ialah, bahawa "perjanjian" antara syarikat dan FDA akan bernilai lebih daripada yang diharapkan oleh FDA. FDA sentiasa bebas untuk meminta maklumat tambahan dan menerapkan piawaian prestasi seolah-olah sewenang-wenangnya. Sebagai contoh, terdapat idea-idea yang diterima umum mengenai jenis kelangsungan hidup apa manfaat dadah kanser mesti menunjukkan untuk dibenarkan, tetapi FDA mempunyai kedua-dua ubat yang diluluskan di bawah ambang itu dan menolak ubat di atasnya atas pelbagai sebab. Pendek kata, tiada jaminan. (Untuk lebih lanjut, lihat Phenoms Farmaseutikal: Ubat Jualan Terbaik Amerika .)
Akibat kepada Industri Jelas sekali, suasana FDA yang berlaku akan memberi kesan besar kepada industri penjagaan kesihatan dan pelaburnya. Penolakan ringkasan ubat obesiti pada tahun 2010 mempunyai impak yang pesat dalam industri ini, kerana syarikat-syarikat farmaseutikal yang besar dengan cepat meninggalkan sebatian yang seolah-olah mempunyai peluang yang sama kelulusan, dan pembiayaan untuk dadah obesiti baru yang prospek menjadi terhad. Seiring barisan yang sama, kelembapan keseluruhan dalam kadar kelulusan baru meredakan keghairahan pelabur untuk sektor itu dan menyebabkan banyak syarikat mengurangkan harapan kewangan akibat kelewatan kelulusan yang diharapkan.
Akan tetapi, semakin banyak implikasi umum bagi industri ini. Apabila FDA bergerak ke postur yang lebih konservatif, pada umumnya ia adalah satu perkara yang baik bagi syarikat-syarikat yang sudah mempunyai ubat-ubatan atau peranti yang diluluskan di pasaran - kurang kelulusan baru bermakna kurang persaingan untuk mereka dan boleh menggalakkan start-up untuk dijual daripada cuba nasib mereka di pasaran sebagai pesaing. Begitu juga, syarikat-syarikat generik sering boleh melakukannya dengan baik pada masa-masa seperti syarikat-syarikat farmaseutikal tidak dapat mengarahkan pelanggan ke arah produk terbaru seperti yang lama paten.
FDA yang ketat juga merupakan berita buruk bagi kawasan yang lebih berisiko dalam sektor ini - bioteknologi dan nama-nama medis berteknologi baru muncul. Apabila FDA menyusahkan syarikat untuk mendapatkan produk baru untuk pasaran, bakat dan modal cenderung untuk mengelakkan sektor tersebut. Lebih-lebih lagi, terdapat penurunan dalam inovasi pada masa-masa tertentu; bahkan bioteknologi yang boleh mengakses modal tidak mampu membazirkan ratusan juta dolar pada percubaan yang mungkin tidak dapat dikesan. (Untuk mengetahui lebih lanjut mengenai Ups And Downs of Biotechnology .)
Bagaimana Pelabur Boleh Mengelakkan Kesalahan Setakat tertentu, pelabur dalam sektor perubatan dan sektor ubat perlu menerima bahawa FDA yang kadang-kadang tidak menentu atau tidak konsisten adalah risiko yang tidak dapat diagihkan. Yang berkata, inilah beberapa petunjuk umum.
- Elakkan syarikat yang menghadapi masalah yang bermasalah yang tidak mempunyai kesimpulan keselamatan dan kesimpulan yang positif. Sekiranya syarikat terpaksa menjelaskannya sendiri, data saya atau sebaliknya akan panjang untuk meyakinkan FDA bahawa data lebih baik daripada yang terlihat, itu adalah tanda yang tidak baik. Bersedia membayar untuk syarikat yang ditubuhkan. Banyak pelabur penjagaan kesihatan bermimpi mencari 10-bagger, tetapi beberapa syarikat berharga mengurus trajektori ini. Dalam semangat untuk mencari "Medtronic seterusnya" atau "Amgen seterusnya, " pasaran sering kehilangan nilai francais yang sedia ada. Pastikan rasa keraguan yang sihat. Pelabur perlu sentiasa ingat bahawa FDA akan melihat hampir setiap aplikasi dengan perspektif penyokong syaitan, jadi mereka harus melakukan perkara yang sama. Tekan mesin carian dan pelajari semua yang anda boleh tentang ubat / peranti baru dan prestasi klinikalnya, baik dan buruk. Hindari satu syarikat yang ditembak. Jika sebuah syarikat hanya mempunyai satu produk dalam pembangunan, penolakan FDA akan menghancurkan stok dan meninggalkan sedikit harapan untuk pemulihan. Pada tahap yang minimum, syarikat-syarikat tersebut sepatutnya hanya sebahagian daripada portfolio, dan bukan inti. Lihat alternatif. Apabila FDA berada dalam suasana yang pro-industri, itu adalah masa yang baik untuk memiliki bioteknologi dan syarikat peranti permulaan. Sebaliknya, FDA yang ketat sering merupakan masa untuk mencari nilai dalam pertengahan cap dan perniagaan besar yang ada dengan bahagian pasaran yang kuat, serta syarikat generik.
Garisan bawah
Sektor penjagaan kesihatan merupakan komponen utama ekonomi dan pasaran saham, dan arena di mana para pelabur dapat menemui banyak syarikat dinamik dan menarik. FDA adalah faktor yang sangat besar bagi syarikat-syarikat ini, dan para pelabur yang bijak perlu tahu bagaimana menangani suasana hati dan fasa yang berlainan. Dengan sedikit penyelidikan dan perhatian terhadap perincian, adalah mungkin untuk mencari nama-nama penjagaan kesihatan yang memenangi apa jua kedudukan agensi yang diperlukan. (Untuk maklumat lanjut, lihat Dana Penjagaan Kesihatan: Berikan Portfolio Anda A Shot Booster .)
