Permohonan ubat baru (nda)

Apa itu Permohonan Dadah Baru (NDA)?

Permohonan dadah baru (NDA) adalah langkah akhir rasmi yang diambil oleh penaja dadah, yang melibatkan permohonan untuk Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) untuk mendapatkan kelulusan yang diperlukan untuk memasarkan dadah baru di Amerika Syarikat. Aplikasi dadah baru (NDA) adalah dokumen komprehensif dengan 15 bahagian yang merangkumi data dan analisis mengenai kajian haiwan dan manusia. Ia menggariskan farmakologi dadah, toksikologi, keperluan dos, dan proses pembuatannya.

Takeaways Utama

Permohonan dadah baru (NDA) adalah bagaimana penaja secara rasmi memohon kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) untuk menerima kelulusan untuk menjual dan memasarkan dadah baru di Amerika Syarikat. Aplikasi dadah baru (NDA) harus termasuk bukti bahawa ubat baru adalah berkesan, selamat, dan faedahnya melebihi risiko yang diketahui. FDA menyerahkan kod klasifikasi kepada NDA yang mencerminkan jenis ubat yang dikemukakan dan penggunaannya yang dimaksudkan.

Memahami Aplikasi Dadah Baru (NDA)

Aplikasi dadah baru (NDA) telah membentuk asas untuk mengawal dan mengawal ubat baru di AS sejak 1938 dan telah berkembang dengan ketara sejak itu. Di bawah Akta Makanan, Dadah dan Kosmetik (FD & C) yang diluluskan pada tahun 1938, NDA hanya dikehendaki mengandungi maklumat berkaitan keselamatan dadah yang dicadangkan.

Pada tahun 1962, pindaan kepada Akta FD & C memerlukan NDAs untuk memasukkan bukti mengenai keberkesanan dadah baru untuk tujuan penggunaannya, dan mengesahkan bahawa manfaatnya telah melebihi risiko dan kesan sampingan yang diketahui. Pada tahun 1985, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah menilai semula peraturan-peraturan NDA dan, untuk mempercepat proses semakan, menyusun semula organisasi dan penyampaian maklumat dan data yang terkandung dalam NDA.

Apabila NDA dihantar, FDA mempunyai 60 hari untuk memutuskan sama ada memfailkannya untuk semakan atau menolaknya jika ada maklumat yang diperlukan hilang. Matlamat Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA (CDER) adalah mengkaji semula dan bertindak ke atas sekurang-kurangnya 90% NDA untuk ubat standard dalam tempoh 10 bulan selepas permohonan diterima, dan enam bulan untuk ubat-ubatan utama. Proses penyerahan NDA hanyalah satu fasa proses pelbagai langkah yang harus ditayangkan syarikat farmaseutikal untuk berjaya membawa dadah baru ke pasaran.

Jenis Aplikasi Dadah Baru (NDA)

CDER mengklasifikasikan aplikasi ubat baru dengan kod dari 1 hingga 10 yang mencerminkan jenis ubat yang dikemukakan dan penggunaannya yang dimaksudkan. Dadah juga menerima kod yang menunjukkan sama ada mereka akan menerima tinjauan standard atau pemerhatian keutamaan, yang kedua dikhaskan untuk ubat-ubatan yang mewakili pendahuluan penting ke atas rawatan sedia ada.

FDA secara sementara menyerahkan NDA dengan kod klasifikasi pada tarikh pemfailan NDA. Walau bagaimanapun, FDA boleh menilai semula dan mengubah kod sebelum atau selepas ubat menerima kelulusan. Di bawah adalah senarai kod klasifikasi aplikasi ubat baru.


Kod Pengelasan Permohonan Dadah Baru (NDA)
Jenis 1	Entiti Molekul Baru
Jenis 2	Bahan Aktif Baru
Taip 3	Borang Dos Baharu
Jenis 4	Gabungan Baru
Taip 5	Perumusan Baru atau Perbezaan Lain (misalnya, petunjuk baru, pengilang baru)
Taip 6	Petunjuk Baru atau Tuntutan, Pemohon Sama
Jenis 7	Terdahulu Dipasarkan Tetapi Tanpa NDA yang Diluluskan
Jenis 8	Rx ke OTC
Jenis 9	Petunjuk Baru atau Tuntutan, Ubat Tidak Boleh Dipasarkan Di bawah Jenis 9 NDA Selepas Kelulusan
Taipkan 10	Petunjuk atau Tuntutan Baharu, Ubat Akan Dipasarkan Di bawah Tipe 10 NDA Selepas Kelulusan

Sumber: Pentadbiran Makanan & Dadah AS

Surat Tindakan Aplikasi Dadah Baru (NDA)

Apabila kajian CDER mengenai NDA selesai, ia mengeluarkan salah satu daripada tiga surat tindakan yang mungkin ke syarikat farmasi menaja ubat baru:

Surat Kelulusan: Ini menyatakan bahawa ubat itu diluluskan. Surat yang dapat disahkan: Ini menunjukkan bahawa ubat itu boleh diluluskan pada akhirnya tetapi menyenaraikan kekurangan kecil yang perlu diperbetulkan. Ia sering meminta perubahan pelabelan dan kadang-kadang untuk komitmen penaja untuk menjalankan kajian pasca pemasaran. Surat Tidak Dapat Dihubungi - Ini menyenaraikan kekurangan dalam aplikasi dan alasan mengapa ubat tidak dapat diluluskan.

Apabila sebuah syarikat mencapai tahap NDA, kebarangkalian kelulusan yang diterima oleh FDA dan dipasarkan di AS melebihi 80%. Pemfailan NDA biasanya tidak menimbulkan peningkatan yang besar dalam harga saham syarikat penaja, kerana sebahagian besar penghargaan saham mungkin telah berlaku kerana dadah penyelidikan berkembang melalui fasa berturut-turut ujian klinikal terdahulu.

Bandingkan Akaun Pelaburan × Tawaran yang terdapat dalam jadual ini adalah dari perkongsian yang mana Investopedia menerima pampasan. Nama Penyedia Deskripsi

Terma Berkaitan

Ujian Klinikal Ujian klinikal adalah kajian sukarelawan manusia untuk tujuan menilai keselamatan dan keberkesanan rawatan perubatan. lebih banyak Ubat Dadah Baru adalah ubat atau terapi yang asal atau inovatif yang belum digunakan sebelum ini dalam amalan klinikal untuk merawat penyakit atau keadaan. lebih lanjut Apa Yang Harus Anda Ketahui Mengenai Dadah Narkoba adalah sejenis bahan yang digunakan untuk mencegah atau menyembuhkan penyakit atau penyakit atau untuk mengatasi gejala-gejala. Di Amerika Syarikat, ubat-ubatan boleh dibeli di kaunter atau dengan preskripsi doktor. lebih banyak Drug Baru Penyelidikan - Aplikasi IND New Investigational Drug (IND) merupakan langkah pertama dalam proses semakan dadah, di mana syarikat mengemukakan permohonan itu kepada FDA. lebih banyak Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) Pentadbiran Makanan dan Ubat adalah agensi kerajaan yang mengawal makanan, dadah, kosmetik, dan produk perubatan tertentu. lebih lagi Buku Orange Buku Orange adalah senarai ubat yang Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah diluluskan sebagai selamat dan berkesan. lebih banyak Pautan Rakan Kongsi