Apakah Dadah Baru?
Dadah baru adalah ubat atau terapi yang belum digunakan sebelum ini dalam amalan klinikal untuk merawat penyakit atau keadaan. Dadah baru yang dipasarkan di AS mesti terlebih dahulu mendapat kelulusan daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah.
PEMBATAS BARU Dadah Baru
Dadah baru boleh menjadi sebatian baru yang inovatif yang diklasifikasikan sebagai entiti molekul baru oleh FDA, atau ia mungkin berkaitan dengan produk yang diluluskan sebelum ini. Mendapatkan kelulusan FDA untuk ubat adalah proses pelbagai langkah yang mengambil masa bertahun-tahun dan berjuta-juta dolar.
Bagaimana Dadah Baru Dapat Diluluskan
Proses mendapatkan ubat baru ke pasaran melibatkan langkah-langkah berikut -
- Pembangunan sebatian dadah baru untuk ujian toksisiti, untuk memastikan kompaun selamat untuk manusia. Aplikasi Baru Ubat (IND) untuk ujian atau kajian klinik NDAPhase 1, di mana penekanannya adalah pada ujian klinikal dan kesan sampingan. tumpuan adalah mengenai keberkesanan dadah yang dicadangkan untuk ujian klinikal yang telah dicadangkan, yang merupakan ujian yang sangat besar, pelbagai tahap yang mengumpulkan lebih banyak maklumat tentang keselamatan dan keberkesanan dadah Aplikasi Narkoba Baru (NDA) kepada FDA, yang merupakan dokumen yang komprehensif yang mengandungi semua maklumat di atas. oleh kajian pelabelan FDADrug dan pemeriksaan kemudahan oleh kelulusan FDADrug (atau penolakan) oleh FDA
FDA Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah, atau CDER, adalah badan khusus dalam FDA yang terlibat dengan mengkaji semula proses pembangunan ubat baru. CDER mempunyai pemahaman yang mendalam mengenai sains yang digunakan untuk menghasilkan produk baru, proses pengujian dan prosedur pembuatan, dan penyakit dan keadaan yang dicari untuk dirawat oleh produk baru. CDER menyediakan nasihat sains dan kawal selia yang diperlukan untuk membawa produk baru ke pasaran.
Calon dadah baru boleh gagal di mana-mana langkah proses, kerana ujian klinikal bertujuan untuk memastikan secara jelas bahawa ubat itu selamat dan berkesan dalam merawat petunjuk yang disasarkan. Walau bagaimanapun, versi proses kelulusan dipercepatkan boleh digunakan dalam kes-kes tertentu, seperti pembangunan ubat baru yang menjanjikan yang boleh merawat keadaan yang jarang atau mengancam nyawa.
FDA baru-baru ini telah berusaha untuk meningkatkan kadar kelulusan ubatnya. Agensi 47 narkoba baru pada tahun 2017, berbanding dengan 22 pada 2016. Data FDA menunjukkan bahawa agensi itu memiliki tingkat rata-rata 31 penganiayaan narkoba baru untuk tahun antara 2008 dan 2017.
