Apakah Drug Baru Penyelidikan?
Permohonan Penyiasat Baru (IND) Penyiasatan adalah langkah pertama dalam proses semakan dadah oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA). Permohonan itu dikemukakan oleh syarikat yang bertanggungjawab untuk membangunkan dadah-penaja-kepada FDA.
Takeaways Utama
- Permohonan Penyiasatan Baru (IND) Penyiasatan adalah langkah pertama dalam proses semakan dadah oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA). Permohonan diserahkan oleh syarikat yang bertanggungjawab untuk membangunkan ubat yang dipanggil penaja-kepada FDA.The FDA mengkaji aplikasi IND dan memutuskan sama ada ia selamat untuk syarikat itu maju ke peringkat seterusnya, iaitu ujian klinikal.
Memahami Drug Baru Penyelidikan
Penyelidikan Dadah Baru (INDs) tergolong dalam dua kategori:
- Komersial: dikemukakan terutamanya oleh syarikat-syarikat yang ingin mendapatkan kelulusan pemasaran untuk drugResearch baru (bukan komersial): majoriti IND yang difailkan untuk penyelidikan bukan komersial dan terdiri daripada tiga jenis utama - Penyelidik IND, Penggunaan Kecemasan IND, dan Rawatan IND.
Aplikasi IND mengandungi maklumat dalam tiga bidang yang luas:
Kajian Farmakologi Haiwan dan Toksikologi
Data yang mengandungi kajian pra-klinikal diperlukan untuk menentukan sama ada ubat itu selamat untuk ujian awal pada manusia, dan juga pengalaman sebelumnya yang melibatkan penggunaan manusia dadah (seperti di pasaran asing).
Maklumat pengilang
Maklumat perlu dimasukkan kira-kira pengeluar untuk memastikan bahawa syarikat itu dapat mengeluarkan batch yang mencukupi dari dadah dan mempunyai kawalan yang betul.
Maklumat Protokol Klinikal dan Penyiasat
Protokol terperinci diperlukan untuk menentukan sama ada ujian awal akan mendedahkan subjek manusia kepada risiko yang tidak perlu, dan termasuk kelayakan penyelidik klinikal yang akan mengawasi pentadbiran kompaun itu.
Proses Dadah Baru Penyiasatan
IND bukan bukan permohonan untuk kelulusan pemasaran. Ia adalah saluran yang mana penaja mendapat dari Pentadbiran Makanan & Dadah (FDA) pengecualian kepada undang-undang Persekutuan yang melarang ubat yang tidak diluluskan daripada diangkut merentasi sempadan negara. Pengecualian ini diperlukan, kerana dalam kebanyakan kes, penaja perlu menghantar dadah penyelidikan kepada penyelidik di negara lain. Untuk mendapatkan pengecualian, penaja mesti menyerahkan data yang mencukupi melalui IND, mendokumentasikan keselamatan ubat untuk digunakan dalam ujian manusia.
Sebenarnya, IND dikemukakan selepas penaja telah menentukan melalui kajian haiwan bahawa ubat yang dicadangkan itu semestinya selamat untuk kegunaan awal pada manusia dan bahawa ia menunjukkan janji yang mencukupi sebagai rawatan untuk mewajarkan pembangunan komersial. FDA meninjau aplikasi IND dan memutuskan sama ada ia selamat untuk syarikat itu maju ke peringkat seterusnya, iaitu ujian klinikal, di mana ubat itu diuji pada manusia. Penaja perlu menunggu selama 30 hari kalender setelah menyerahkan IND sebelum memulakan percobaan klinis. Memandangkan ia boleh menelan kos beratus-ratus juta dolar dan bertahun-tahun untuk menjalankan ujian klinikal yang diperlukan untuk membawa ubat baru ke pasaran, aplikasi IND menandakan bahawa penaja sanggup membuat pelaburan besar ini. Oleh itu, reaksi pelabur terhadap aplikasi IND, yang merupakan langkah pertama dalam proses yang panjang dan sukar untuk kelulusan dadah, biasanya bersifat neutral.
