Peraturan pemerintah memanjangkan proses untuk membawa obat-obatan baru untuk memasarkan dan membatasi sektor narkoba untuk melindungi keselamatan publik. Kerajaan membuat insentif untuk tingkah laku tertentu dan menggalakkan pembangunan ubat-ubatan yang selamat dan berkesan. Syarikat farmaseutikal sangat dikawal untuk memastikan mereka mematuhi undang-undang keselamatan persekutuan. Di Amerika Syarikat, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) memastikan bahawa ubat-ubat baru diuji dengan ketat untuk keselamatan, keberkesanan, dan kesan sampingan yang minimum.
Sebagai hasil daripada ujian ini, kebanyakan ubat baru diteliti dan disiasat selama 10 hingga 15 tahun sebelum dibawa ke pasaran. Dadah mesti menjalani ujian manusia yang bertujuan untuk mencari kesan sampingan yang berpotensi dan keberkesanan rawatan. Pada bila-bila masa dalam proses ujian pelbagai fasa, ubat baru mungkin gagal untuk menunjukkan keberkesanan atau mungkin mempunyai kesan sampingan yang tidak munasabah. Jika salah satu daripada ini berlaku, syarikat itu boleh menyelidikinya lebih lanjut di makmal dengan perbelanjaannya sendiri tetapi tidak akan mendapat kebenaran untuk melepaskannya ke pasaran sehingga produk menghasilkan hasil yang positif dalam percubaan manusia.
Penyelidikan dan pembangunan
Sepanjang tempoh penyelidikan dan pembangunan, syarikat farmaseutikal mesti mempunyai sumber pembiayaan yang boleh dipercayai. Biasanya, pembiayaan ini adalah dalam bentuk sama ada pelaburan dan pinjaman atau pendapatan daripada jualan produk lain. Peraturan pemerintah memberikan kelebihan daya saing yang jelas kepada perusahaan yang cukup besar untuk menjaga pembiayaan yang aman. Pengeluar ubat-ubatan utama dengan produk yang menguntungkan sudah ada di pasaran biasanya tidak memerlukan pengumpulan dana dan modal teroka yang sedang dilakukan oleh para pemula.
Proses ini merupakan halangan penting untuk masuk ke dalam industri farmaseutikal. Akibatnya, penggabungan dan pengambilalihan (M & As) adalah perkara biasa. Syarikat-syarikat baru dan syarikat-syarikat besar kedua-duanya mendapat manfaat daripada penggabungan. Syarikat-syarikat besar memanfaatkan peluang untuk memperoleh produk baru yang menguntungkan, dan syarikat-syarikat kecil mendapat manfaat daripada rangsangan kewangan dan kepakaran dari rakan kongsi yang besar. Kerana kos pengawalseliaan, syarikat mempunyai insentif yang kuat untuk menawarkan sokongan kepada hanya ubat yang paling menjanjikan. M & As biasanya berlaku hanya selepas ubat baru mula menunjukkan janji dalam ujian.
Ubat-ubatan Orphan
Beberapa ubat mendapat manfaat daripada insentif kerajaan tambahan. Ubat yatim menerima pertimbangan khusus dari FDA untuk menggalakkan syarikat farmaseutikal untuk membangunkan rawatan untuk penyakit jarang. Insentif untuk pembangunan dadah yatim termasuk masa kelulusan yang lebih cepat dan potensi bantuan kewangan untuk pembangunan. Syarikat-syarikat sering dibenarkan untuk mengenakan harga yang banyak untuk ubat-ubatan yatim piatu, menjadikannya lebih menguntungkan daripada mereka tanpa intervensi pemerintah. Hasilnya, pembangunan dadah yatim terus berkembang pada kadar yang lebih cepat daripada perkembangan farmaseutikal tradisional.
Keseluruhannya, peraturan kerajaan sektor ubat telah menghasilkan proses pembangunan produk yang lebih lama, lebih mahal yang memberi manfaat kepada rawatan penyakit jarang. Semua ubat-ubatan yang diluluskan telah diuji dengan ketat oleh FDA untuk melindungi pengguna daripada rawatan berbahaya atau tidak berkesan. Proses ini direka untuk berlaku dalam tempoh masa yang panjang untuk memastikan bahawa hanya ubat paling selamat dan paling berkesan tiba di pasaran.
