AstraZeneca PLC (AZN) yang tersenarai di NYSE dan LSE mengumumkan bahawa ia telah mendapat kelulusan daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) untuk Lokelma (sodium zirconium cyclosilicate), yang sebelum ini dikenali sebagai ZS-9, untuk rawatan orang dewasa dengan hiperkalemia.
Hyperkalemia adalah keadaan yang serius untuk meningkatkan kadar kalium dalam darah yang dikaitkan dengan penyakit kardiovaskular, buah pinggang dan metabolik. Sekiranya tidak dirawat tepat pada waktunya, ia boleh menyebabkan serangan jantung yang teruk dan juga kematian. Masalah hiperkalemia menjadi teruk bagi pesakit yang menderita kegagalan jantung (HF) atau penyakit buah pinggang kronik (CKD), kerana beberapa ubat yang digunakan untuk merawat penyakit ini meningkatkan kadar kalium dalam tubuh. Hyperkalemia berlaku pada 23% hingga 47% pesakit dengan CKD atau HF, dengan anggaran 200 juta dan 38 juta orang, masing-masing, hidup dengan setiap keadaan di seluruh dunia.
Lokelma berfungsi sebagai ejen penuangan potassium oral. Ubat itu menyertai portfolio AstraZeneca apabila syarikat itu memperoleh pemaju asal ZS Pharma pada tahun 2015 dengan harga $ 2.7 bilion. Sejak itu, syarikat itu telah berusaha mendapatkan kelulusannya, yang akhirnya dapat dicapai selepas kemerosotan awal. Ia sebelum ini ditolak oleh FDA pada bulan Mac 2017.
Lokelma Mempunyai Pasaran Hyperkalemia $ 3 bilion
"Walaupun kita harus mengakui label itu bukan kes terbaik, kita tetap melihatnya sebagai satu penambahbaikan pada satu-satunya pilihan yang ada, " kata penganalisis Barclays dalam nota. "Tesis kami kekal bahawa Lokelma akan menjadi pemain dominan pada akhirnya $ 3 bilion pasar hyperkalemia, "menurut Reuters. Dengan kelulusan ini, AstraZeneca mendapat satu lagi produk yang menjanjikan dengan aliran pendapatan baru untuk mengimbangi penjualan produk-produknya yang lebih tua.
Sean Bohen, naib presiden eksekutif, Pembangunan Obat Global, dan ketua pegawai perubatan di AstraZeneca, berkata: "Kami gembira dengan kelulusan FDA hari ini oleh Lokelma kerana ia membantu kami menangani keperluan klinikal yang lama dengan ubat baru yang menawarkan pesat dan rawatan yang berterusan untuk orang dewasa dengan hiperkalemia. Kesan hiperkalemia boleh menjadi sangat serius dan ia memberi jaminan untuk merawat pakar perubatan yang telah menunjukkan bahawa menurunkan kadar kalium pada pesakit dengan penyakit ginjal kronik, kegagalan jantung, kencing manis dan mereka yang mengambil inhibitor RAAS."
Bulan lepas, ubat combo AstraZeneca untuk merawat kanser paru-paru gagal dalam kajian eksperimen.
Berikutan kemas kini positif, saham pembuat dadah terkemuka didagangkan pada harga $ 37 pagi Isnin di New York Stock Exchange, naik 1.68% berbanding penutup Jumaat. Harga saham menurun pada Jumaat berikutan pengumuman keputusan suku tahunan syarikat.
