Sektor farmaseutikal Amerika Syarikat adalah yang terbesar di dunia, bernilai kira-kira $ 446 bilion pada tahun 2016. Walaupun pharma dan biopharma adalah penting bagi ekonomi Amerika Syarikat, syarikat dan stok mereka sering menjadi tumpuan roller coaster yang penuh dengan up, down, twists, dan bertukar sebagai dinamik dan inovasi dadah secara komprehensif mempengaruhi sektor farmasi. Setiap hari, wayar berita penuh dengan siaran akhbar dari syarikat-syarikat ini yang menggariskan hasil ujian klinikal yang dijalankan pada ubat-ubatan baru dan eksperimen dan sebatian. Pharma juga menjadi sasaran ahli politik di Amerika Syarikat, khususnya dalam Pentadbiran Trump sebagai pengawal selia berusaha mengurangkan kos ubat dan menangkap pendapatan tidak adil.
Bagi pesakit, pemahaman fasa dadah dapat membantu untuk lebih memahami kemungkinan untuk memerangi penyakit. Sebagai pelabur penemuan dalam ubat baru boleh menjadi salah satu isyarat membeli yang paling popular untuk syarikat dadah. Secara keseluruhan, walaupun beberapa faktor mempengaruhi sektor ubat, fasa pembangunan ubat secara amnya terus kekal sama dan boleh memberi kesan besar kepada kejayaan syarikat farmasi.
Fasa Pembangunan Dadah
Di seberang industri dadah terdapat beberapa proses mandat yang mesti dilakukan sebelum penjualan akhir ubat boleh bermula di pasaran. Salah satu fasa yang paling penting untuk keseluruhan dadah ialah kelulusan Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA). Oleh itu artikel ini melihat lima fasa komprehensif yang menggariskan FDA untuk proses pembangunan ubat yang berjaya dengan fasa keempat menjadi kajian FDA.
Fasa 1: Penemuan dan Pembangunan
Setiap ubat bermula dengan penemuan dan pembangunan di makmal. Syarikat-syarikat Pharma membelanjakan berjuta-juta dolar untuk penyelidikan dan pembangunan yang termasuk kajian saintifik dan pembangunan ubat untuk inovasi baru. Pembiayaan boleh datang dari beberapa bidang termasuk kerajaan, geran, dan pendapatan. Pada 2016, penemuan dadah global bernilai kira-kira $ 35.2 bilion di seluruh dunia dengan anggaran pertumbuhan sehingga $ 71 bilion dolar menjelang 2025.
Fasa 2: Penyelidikan Preclinikal
Sebaik sahaja penemuan ubat telah dibuat ia mesti melalui kedua-dua penyelidikan pra-klinikal dan dengan laporan-laporan sokongan yang berkaitan dengan proses kajiannya. Penyelidikan pramatang adalah fasa awal asas yang melibatkan ujian ubat pada haiwan dan ujian asas untuk bendera keselamatan.
Fasa 3: Penyelidikan Klinikal
Penyelidikan klinikal boleh menjadi salah satu langkah yang paling penting dalam pembangunan dadah. Jika ubat dibersihkan daripada ujian pra-klinikal, ia beralih ke ujian klinikal yang melibatkan ujian manusia. Syarikat-syarikat dadah dan FDA mempunyai piawaian khusus untuk ujian klinikal termasuk profesional yang terlibat dalam ujian saintifik, kriteria pemilihan manusia yang diuji, penetapan ujian klinikal, dan banyak lagi. Pendaftaran percubaan klinikal juga diperlukan dan diikuti oleh profesional farmasi di seluruh sektor. Melalui Ogos 2018, terdapat lebih 281, 000 ujian dadah klinikal berdaftar di seluruh dunia.
Fasa 4: Kajian FDA
Pentadbiran Makanan dan Dadah adalah salah satu pengawal selia utama yang terlibat dalam semua aspek pasaran dadah. Standard tinggi untuk kelulusan ubat di Amerika Syarikat sering mengetuai ujian pembangunan dadah dalam tiga fasa pertama untuk bertahan selama 10 hingga 15 tahun sebelum kelulusan. Dalam fasa keempat, syarikat mengemukakan penyelidikan dan penemuan yang didokumentasikan sepenuhnya kepada FDA untuk semakan. Jika penyerahan diterima, FDA akan memberi respons dalam tempoh enam hingga 10 bulan.
Fasa 5: Pemantauan Keselamatan Pasca Pasaran FDA
Terdapat beberapa aspek pemantauan keselamatan pasca-kelulusan bagi ubat yang dipasarkan. FDA memantau semua jenis iklan pengiklanan untuk ketepatan. Ia juga memantau aduan dan masalah yang berkaitan dengan ubat. Oleh itu ia mempunyai kuasa untuk mengehadkan jualan dadah dan / atau menawarkan amaran. Secara amnya, FDA juga melakukan pemeriksaan pembuatan rutin. Tambahan pula, FDA terlibat dalam perlindungan paten dan peralihan dadah generik semua ubat.
Melabur dalam Syarikat Dadah
Kerumitan sektor ubat dan fasa perkembangannya boleh membuat analisa pelaburan mencabar. Tumpuan antara farmaseutikal dan bioteknologi juga menambah elemen tambahan. Secara umum, syarikat farmaseutikal memberi tumpuan kepada menghasilkan ubat untuk pasaran penjagaan kesihatan. Dalam bioteknologi, sebahagian kecil daripada pasaran wujud untuk biopharma. Oleh itu apabila mencari syarikat dadah, sektor farmaseutikal adalah alam semesta terbaik di agregat sementara ia juga akan merangkumi beberapa subsektor seperti biopharma.
Dalam S & P 100, syarikat awam terbesar hasil dalam berjuta-juta dolar AS menjelang suku pertama 2019 termasuk yang berikut:
- $ 30, 504MBristol-Myers Squibb (BMY) $ 23, 288MGilead Sciences (GILD) $ 22, 127MAllergan (AGN) $ 32, 644Menil ($)) $ 15, 787MCelgene (CELG) $ 15, 768MBiogen (BIIB) $ 13, 812M
