Apakah Fasa 3?
Fasa 3 adalah fasa terakhir ujian klinikal untuk ubat baru eksperimen, memulakan jika ujian Fasa 2 menunjukkan bukti keberkesanannya. Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah, atau CDER, satu bahagian Pentadbiran Makanan dan Dadah AS mengawasi ujian klinikal ini.
PEMBATALAN Fasa 3
Ujian Fasa 3 digunakan untuk mendapatkan maklumat tambahan mengenai keberkesanan dan keselamatan ubat baru untuk menilai manfaat berbanding risiko terapi dan menggunakan maklumat ini dalam label ubat jika diluluskan oleh FDA. Percubaan-percubaan ini adalah kajian skala besar yang melibatkan penyertaan beberapa ratus hingga beberapa ribu pesakit di beberapa lokasi kajian. Akibatnya, percubaan Tahap 3 sangat mahal, dan mungkin mencakup 40 peratus daripada perbelanjaan R & D syarikat.
Kajian pada tahun 2016 yang dijalankan oleh Eastern Research Group, Inc., untuk Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia AS, mendapati bahawa kos purata kajian Tahap 3 adalah dari $ 11.5 juta hingga $ 52.9 juta. Walau bagaimanapun, syarikat yang terlibat dalam pembangunan dadah melihat kos curam yang berkaitan dengan ujian Fasa 3 sebagai perbelanjaan yang diperlukan, kerana kemungkinan mendapatkan kelulusan pemasaran dari FDA untuk ubat baru meningkat dengan ketara apabila berjaya menyelesaikan ujian Fasa 3.
Ujian Fasa 3 sering rawak, yang bermaksud bahawa peserta percubaan diberikan secara rawak untuk menerima ubat eksperimen, atau plasebo, atau terapi lain yang merupakan piawai semasa. Percubaan juga dibutakan dua kali, yang bermaksud bahawa penyiasat atau peserta tidak tahu apa yang telah diterima oleh mereka.
Seperti halnya percubaan Fasa 1 dan Tahap 2, CDER boleh mengenakan pemantauan klinikal pada percubaan Tahap 3 jika kajian tidak selamat atau jika reka bentuk percubaan kurang memenuhi matlamatnya. Percubaan Fasa 3 melibatkan beribu-ribu peserta untuk membongkar kesan sampingan yang berpotensi yang hanya boleh menjejaskan sebilangan kecil orang, dan dengan itu mungkin dilepaskan dalam ujian Tahap 2 yang lebih kecil.
Kos Fasa 3
Satu kajian 2012 oleh Institut Penyelidikan Dasar Manhattan menunjukkan bahawa perbelanjaan percubaan Tahap 3 adalah pemacu utama di sebalik kos yang membebankan ubat-ubatan baru. Kajian itu mencatatkan bahawa percubaan Tahap 3 menyumbang 40 peratus daripada jumlah perbelanjaan R & D syarikat, termasuk perbelanjaan bagi calon-calon dadah yang banyak yang tidak melepasi tahap Phase 1 atau Phase 2.
Laporan 2014 oleh Eastern Research Group, Inc., bagi Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia AS, menyebut trend yang semakin meningkat di kalangan pengeluar ubat untuk menjalankan operasi percubaan dan penyelidikan mereka ke negara-negara di luar Amerika Syarikat, sejak kos percubaan di negara-negara seperti China dan India boleh jauh lebih rendah.
