Apakah Fasa 2?
Tahap 2 adalah fasa kedua ujian klinikal atau kajian untuk ubat baru eksperimen, di mana tumpuan ubat adalah pada keberkesanannya. Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah, atau CDER, satu bahagian Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS, mengawasi ujian klinikal ini.
Ujian Fasa 2 biasanya melibatkan beratus-ratus pesakit yang mempunyai penyakit atau keadaan yang calon dadah berusaha untuk dirawat. Objektif utama percubaan Tahap 2 adalah untuk mendapatkan data sama ada dadah sebenarnya berfungsi dalam mengobati penyakit atau petunjuk, yang umumnya dicapai melalui percubaan terkawal yang dipantau dengan teliti, sementara keselamatan dan efek samping juga terus dikaji.
Memahami Fasa 2
Kajian Fasa 2 juga bertujuan untuk menetapkan dos yang paling berkesan untuk ubat, dan kaedah penyampaian optimum. Ujian Fasa 2 biasanya membentuk penghalang terbesar dalam pembangunan ubat baru.
Percubaan Fasa 2 biasanya dibina sebagai kajian dua kali ganda, rawak, dan terkawal placebo. Ini bermakna bahawa sesetengah pesakit yang mendaftar dalam kajian akan menerima calon dadah, sementara yang lain akan menerima plasebo atau ubat lain. Tugasan dilakukan secara rawak dan tidak juga peserta atau penyiasat klinikal mengetahui sama ada peserta akan menerima ubat atau plasebo. Kekerapan dan tidak dikenali ini dikuatkuasakan dengan ketat untuk mencegah kecenderungan dalam kajian.
Kadar Kejayaan dan Kesan Stok Ujian Fasa 2
Ujian Fasa 2 dianggap berjaya apabila analisis data dari peserta yang terdaftar menunjukkan bahawa ubat percubaan berfungsi dalam merawat penyakit atau petunjuk. Pesakit yang telah menerima ubat eksperimen harus mempunyai hasil klinikal yang lebih baik secara statistik secara statistik daripada mereka yang menerima plasebo atau ubat alternatif. Sekiranya percubaan Fasa 2 berjaya, ubat ini akan sampai ke tahap 3 kajian.
Kajian Fasa 2 hanya bermula jika kajian Fasa 1 tidak mendedahkan ketoksikan yang terlalu tinggi atau risiko keselamatan lain terhadap ubat eksperimen. Walaupun sehingga satu pertiga daripada dadah dalam kajian Fasa 1 tidak berkembang ke peringkat Fasa 2 kerana mereka tidak cukup selamat, kemungkinan dadah yang sedang berjalan dari Tahap 2 hingga Tahap 3 adalah lebih rendah, sekitar 32 peratus hingga 39 peratus.
Kerana kadar kejayaan yang agak rendah pada peringkat Tahap 2, tindak balas pasaran untuk hasil Tahap 2 yang berjaya secara umumnya dihargai dengan kenaikan harga saham yang signifikan bagi syarikat yang membangunkan dadah. Tahap penghargaan saham bergantung kepada beberapa faktor termasuk persekitaran yang lazim untuk ekuiti secara umum dan saham penjagaan kesihatan khususnya, penyakit atau petunjuk yang bertujuan untuk merawat dadah, kekuatan hasil Tahap 2, dan pergerakan harga dalam stok sebelum pembebasan keputusan Fasa 2.
