Apakah Status Dadah Orphan?
Status ubat-ubatan anak yatim memberikan syarikat-syarikat penyelidikan untuk mengubati penyakit-penyakit langka tujuh tahun pengurangan cukai dan hak eksklusif untuk membangunkan penawar untuk keadaan tertentu. Status dadah yatim boleh diberikan untuk ubat baru, ubat-ubatan yang sudah diluluskan, atau ubat-ubatan yang sudah ada di pasaran. Walau bagaimanapun, jika ubat itu sudah diluluskan, penaja mesti mengemukakan hipotesis yang munasabah mengenai bagaimana ubat klinikal unggul daripada ubat-ubatan sebelumnya atau ubat-ubatan yang belum dimajukan.
Takeaways Utama
- Status dadah yatim memberi syarikat-syarikat eksklusif pemasaran, dan hak-hak pembangunan bersama-sama dengan faedah lain untuk menampung kos penyelidikan dan membangunkan ubat-ubatan untuk merawat penyakit-penyakit yang jarang berlaku. Undang-undang Dadah Orphan direka untuk menggalakkan syarikat-syarikat untuk membangunkan ubat untuk penyakit jarang. Namun demikian, syarikat-syarikat farmaseutikal memilih untuk merawat penyakit dan keadaan yang lebih murah berbanding mahal dan jarang berlaku.
Memahami Status Dadah Orphan
Pada tahun 1982, Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) mengakui kurangnya insentif untuk syarikat farmaseutikal untuk membangunkan penawar bagi penyakit jarang. Dari kesedaran ini, Akta Narkoba Orphanage 1983 dilahirkan. Rancangan itu adalah untuk mensasarkan penyakit yang menjejaskan kurang daripada 200, 000 orang di Amerika Syarikat
Pejabat Pembangunan Produk Orphan (OOPD) menggalakkan syarikat-syarikat untuk melaksanakan hak-hak yang diberikan di bawah Akta Dadah Anak Yatim 1983. OOPD membangun dan menganugerahkan geran bagi syarikat, ahli biologi, klinisi dan penyelidik yang ingin membangunkan produk dan ubat untuk merawat penyakit-penyakit langka ini. Undang-undang merujuk kepada kumpulan ini sebagai penaja.
Akta Dadah Orphan telah dipinda pada tahun 1985 dan 1990 untuk memasukkan produk selain ubat-ubatan seperti biologi, alat perubatan, dan makanan perubatan (kebanyakannya makanan pranatal).
Pertimbangan Khas
Sudah diketahui bahawa syarikat farmaseutikal adalah perniagaan pertama dan penyembuh kedua. Syarikat farmaseutikal membelanjakan berbilion ringgit setiap tahun untuk R & D. Sebagai contoh, Pfizer (PFE) memperoleh pendapatan 53.647 bilion pada tahun 2018. Perbelanjaan R & D adalah sekitar 8 bilion untuk tahun ini. Itu sama dengan 14.9% hasil yang dibelanjakan secara eksklusif R & D.
Membangun ubat-ubatan baru juga merupakan perniagaan yang berisiko jika syarikat gagal menerima paten. Terdapat juga persaingan yang sengit daripada tiruan dan generik atau ubat yang serupa. Banyak perniagaan pergi ke mana ia agak mudah untuk menghasilkan wang.
Kelebihan dan Kekurangan Status Dadah Orphan
Sebagai tambahan kepada hak eksklusif dan kredit cukai untuk penyelidikan, FDA akan membantu dengan bantuan teknikal untuk aplikasi dadah anak yatim, pengurangan mungkin dalam masa menunggu kelulusan, dan diskaun pada yuran pendaftaran. Statusnya juga menawarkan kredit cukai 50% ke atas kos percubaan klinikal.
Status dadah yatim tidak direka untuk penaja untuk memulihkan semua kos pembangunan ubat tetapi sebagai pengurangan kos dan mekanisme penyelarasan peraturan. FDA boleh membatalkan penamaan dadah anak yatim dengan mudah. Sebab-sebab biasa termasuk: apa-apa kenyataan yang tidak benar atau maklumat yang ditinggalkan dalam permintaan anda untuk penetapan, atau jika FDA percaya penyakit atau keadaan akan memberi kesan kepada lebih daripada 200, 000 orang pada masa akan datang.
Membangun ubat-ubatan untuk merawat pelbagai penyakit di dunia adalah satu rangkaian perniagaan yang boleh membawa kepada kekayaan besar. Walau bagaimanapun, dalam farmaseutikal, kekayaan terbesar sering dibuat dengan membangunkan ubat yang menjadi standard untuk mengubati penyakit biasa. Dari perspektif perniagaan, mempunyai pasaran yang besar memastikan syarikat dapat dengan cepat memulihkan kos pembangunan, menyedari keuntungan terbesar yang mungkin.
