Apa itu Buku Jeruk?
The Orange Book adalah senarai ubat yang Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah diluluskan sebagai selamat dan berkesan. Walaupun ia biasanya dipanggil Orange Book, nama formalnya adalah Produk Dadah yang Diluluskan dengan Evaluasi Kesetaraan Terapeutik.
The Orange Book tidak termasuk ubat-ubatan yang hanya diluluskan sebagai selamat (mereka juga mesti terbukti berkesan). Dadah yang kelulusan keselamatan atau keberkesanannya telah dikeluarkan tidak termasuk dalam Buku Oranye. Walau bagaimanapun, ubat yang kini tertakluk kepada tindakan pengawalseliaan masih boleh didapati di Buku Jingga.
Memahami Buku Oranye
The Orange Book boleh didapati dalam talian secara percuma. Ini memudahkan para profesional perubatan mencari ekuivalen generik untuk ubat-ubatan jenama, paten dadah, dan keunikan ubat. Pengguna juga boleh mengakses Orange Book dalam talian. Kedua-dua pesakit dan doktor boleh melihat penggunaan yang diluluskan untuk ubat-ubatan dan tarikh tamat tempoh paten bagi ubat jenama-nama.
Sebagai contoh, pencarian ubat antidepresan preskripsi Prozac menunjukkan bahawa ubat boleh didapati dalam bentuk dos yang berbeza (kapsul, tablet, penyelesaian, pelet pelepas yang tertunda) dan ia juga boleh didapati dalam pelbagai kekuatan. Carian ini juga mendedahkan bahawa lima bentuk ubat telah dihentikan, walaupun dalam tiga keadaan telah diperhatikan bahawa produk itu tidak dihentikan atau ditarik untuk alasan keselamatan atau keberkesanan.
Buku Orange juga menunjukkan bahawa bahan aktif dadah adalah fluoxetine hydrochloride. Kapsul pertama kali diluluskan pada tahun 1987, dan ubat ini telah diluluskan untuk rawatan akut kemurungan tahan terhadap rawatan pada orang dewasa.
Mengenal pasti Setaraf Generik
Doktor atau pesakit boleh melihat sama ada terdapat ubat bersamaan generik dengan dadah jenama dengan melakukan pencarian bahan aktif. Untuk Prozac, anda akan mencari buku Orange untuk "fluoxetine hydrochloride." Untuk dapat memasarkan dan menjual ubat generik, pembuat dadah generik mesti memfailkan Aplikasi Dadah Baru Singkat (ANDA) dengan Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA). Pembuat dadah mesti membuktikan bahawa ubat itu bersamaan dengan ubat nama jenama. Sekiranya Permohonan Dadah Baru Singkat (ANDA) diluluskan, ubat generik akan disenaraikan dalam Buku Oranye.
Maklumat Paten
Apabila ubat baru diperkenalkan kepada orang ramai, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) memberi penghargaan kepada pembuat ubat paten perubatan yang melindungi produk daripada pesaing dalam tempoh tertentu. Paten dadah yatim berlangsung selama tujuh tahun, sementara eksklusiviti entiti kimia baru berlangsung selama lima tahun. Di bawah Akta Hatch-Waxman, agar pengeluar ubat generik memenangi kelulusan, mereka mesti mengesahkan bahawa mereka tidak akan melancarkan produk generiknya sehingga selepas tamat tempoh paten.
Buku Orange boleh didapati sebagai PDF, secara cetak dan elektronik. Versi elektronik buku Orange adalah yang paling terkini kerana terdapat kemas kini yang dibuat setiap hari, termasuk kelulusan ubat generik dan maklumat paten. Maklumat lain hanya boleh dikemas kini setiap bulan, seperti kelulusan permohonan ubat baru dan produk yang dihentikan.
