Apakah Indikasi Baru?
Tanda-tanda baru adalah istilah yang digunakan oleh syarikat-syarikat perubatan dan profesional untuk menandakan bahawa prosedur atau ubat telah diiktiraf atau disyorkan. Tanda-tanda baru merujuk kepada aplikasi baru pencegahan, diagnosis atau rawatan penyakit yang sedia ada. Ini adalah laporan positif yang disediakan oleh profesional yang boleh dipercayai melalui teknik ujian yang telah ditetapkan. Langkah seterusnya adalah biasanya percubaan klinikal sebelum persetujuan rasmi oleh persatuan peraturan negara.
PEMBATALAN Petunjuk Baru
Tanda-tanda baru sering digunakan dalam siaran berita mengenai rawatan perubatan dan syarikat-syarikat farmaseutikal apabila merujuk kepada dadah atau peralatan yang terlibat. Sebagai contoh, pada April 16, 2018, FDA mengeluarkan kelulusan petunjuk baru untuk ubat Opdivo (nivolumab), untuk rawatan melanoma maju, sel kanser paru-paru bukan sel yang maju, karsinoma sel renal maju, MSI-H atau dMMR metastatik kanser kolorektal, limfoma Hodgkin klasik, karsinoma sel squash maju kepala dan leher, karsinoma urotel dan karsinoma hepatoselular. Berbanding dengan kelulusan pertama pada bulan Disember 2014, yang terhad kepada rawatan untuk pesakit dengan melanoma maju yang tidak dapat dilepaskan dengan pembedahan atau tidak lagi bertindak balas terhadap ubat lain.
Tanda-tanda baru tidak perlu diluluskan oleh FDA untuk penerimaan dan penggunaannya di kalangan profesional perubatan. Pada tahun 2017, The Scientist menceritakan kisah mengenai industri yang telah muncul di sekitar menanti semula ubat-ubatan sedia ada untuk tanda-tanda baru. Kisah ini memaparkan organisasi-organisasi seperti Penyembuh Ketua Pegawai Eksekutif Bruce Bloom dalam Reach, sebuah syarikat yang membiayai 10 projek membiayai semula ubat-ubatan yang mencari tanda-tanda baru untuk ubat yang sedia ada (atau gagal). Empat puluh peratus daripada projek-projek ini menghasilkan cadangan yang memberi kuasa kepada doktor untuk membangkitkan semula ubat-ubatan untuk menyampaikan rawatan luar label kepada pesakit. Terdapat kos utama yang terlibat dalam menggerakkan ubat terlarut ke dalam percubaan Fasa 2 dan Tahap 3 untuk kelulusan FDA, tetapi banyak syarikat memilih mengambil kos tersebut; Pelaburan dalam kelulusan terdahulu untuk ubat telah dibuat, dan terdapat risiko yang kurang, kerana ubat-ubatan tersebut telah dipelajari secara meluas dalam pembangunan praklinikal.
Relevan Indikasi Baharu untuk Pelabur
Pelabur yang memiliki saham syarikat farmaseutikal perlu ambil perhatian apabila tanda-tanda baru utama diumumkan untuk dadah mereka. Tanda-tanda baru untuk ubat-ubatan boleh menyebabkan permintaan yang berpotensi tinggi untuk ubat yang diberikan kerana penggunaan tambahan yang diramalkan di atas yang terdahulu. Ini juga boleh memberi isyarat kepada nilai saham berpotensi yang lebih tinggi daripada asas syarikat. Sehubungan itu, syarikat-syarikat farmaseutikal utama, seperti Pfizer, menawarkan bahagian berita pelabur yang menumpukan di laman web mereka, dengan siaran akhbar yang merangkumi kelulusan FDA mengenai tanda-tanda baru untuk dadah mereka.
