Apakah Pentadbiran Makanan dan Dadah?
Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) adalah sebuah agensi kerajaan yang ditubuhkan pada tahun 1906 dengan laluan Akta Makanan dan Dadah Persekutuan. Agensi itu berpecah kepada bahagian yang mengawasi sebahagian besar kewajiban organisasi yang melibatkan makanan, dadah, kosmetik, makanan haiwan, makanan tambahan, alat-alat perubatan, barang biologi, dan produk darah.
Memahami Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA)
FDA dikenali kerana kerja mereka dalam mengawal pembangunan dadah baru. FDA telah membangunkan peraturan mengenai ujian klinikal yang mesti dilakukan terhadap semua ubat baru. Syarikat farmaseutikal mesti menguji dadah melalui empat fasa ujian klinikal sebelum mereka boleh dipasarkan kepada individu.
Menurut FDA, agensi itu bertanggungjawab untuk memantau penggunaan produk perubatan, makanan dan tembakau yang selamat bernilai lebih dari $ 2.4 trilion. Dalam fiskal 2016, bajet untuk FDA adalah lebih kurang $ 4.7 bilion.
FDA adalah relevan untuk pelabur secara khusus berkaitan dengan syarikat biotek dan farmaseutikal. Kelulusan FDA boleh menjadi penting kepada syarikat-syarikat yang banyak terlibat dalam membangunkan ubat baru. Tanpa kelulusan agensi, produk yang dikawal selia di bawah bidang FDA tidak boleh dilepaskan untuk dijual di Amerika Syarikat.
Cara Pentadbiran Makanan dan Dadah Kelulusan Industri Pengaruh dan Pasaran
Syarikat-syarikat yang memberi tumpuan kepada pembangunan dan penjualan ubat-ubatan baru boleh dibiarkan tanpa produk utama untuk memacu pendapatan mereka jika produk mereka gagal mendapat kelulusan. Pengaruh penggunaan FDA mengenai pengujian dadah boleh menjejaskan pasaran saham. Pelepasan data ujian mungkin dilihat oleh para pelabur sebagai langkah untuk pertumbuhan masa depan bagi syarikat yang mengeluarkan dan memasarkan dadah.
FDA bertanggungjawab untuk memeriksa dan menyemak kemudahan pengeluaran yang membuat item yang dikawal oleh agensi. Ini termasuk tetapi tidak terhad kepada pengeluar vaksin dan ubat, bank darah, kemudahan pemprosesan makanan, ladang tenusu, pemproses makanan haiwan, dan farmasi pengompaunan.
Agensi juga memeriksa kemudahan di mana ujian pada haiwan dan percubaan klinikal dijalankan. Pemeriksaan boleh dijadwalkan secara berkala ke kemudahan yang sedang digunakan. Agensi menjalankan pemeriksaan preapproval untuk syarikat yang memohon untuk memasarkan produk baru. Pemeriksaan boleh dilancarkan "untuk sebab" jika ada isu yang dilaporkan di suatu kemudahan.
Produk terkawal yang diimport juga mesti diperiksa oleh FDA apabila tiba di sempadan negara.
Agensi itu menerbitkan pengumuman pengimbasan produk dengan kerjasama syarikat dan rakan kongsi tempatan. Pengingat sedemikian boleh menjadi hasil daripada ramuan yang tidak diisytiharkan dalam kandungan, yang boleh menimbulkan risiko bagi pengguna dengan alergi. Pencemaran produk atau kegagalan untuk mengendalikan produk mengikut parameter keselamatan juga boleh menjadi sebab untuk dikenang.
