Apakah Agensi Ubat-Ubatan Eropah (EMA)?
Agensi Obat-Ubatan Eropah (EMA) adalah sebuah agensi yang terdesentralisasi dari Kesatuan Eropah (EU) yang bertujuan untuk mempromosikan dan melindungi kesihatan manusia dan hewan. EMA melakukannya dengan menggunakan ubat-ubatan di negara-negara Eropah. EMA adalah kesatuan Eropah yang bersamaan dengan Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA). Bagaimanapun, EMA kadang-kadang dipanggil Agensi Penilaian Medis Eropah atau EMEA, walaupun ini bukan nama rasminya.
Takeaways Utama
- Agensi Obat-Ubatan Eropah (EMA) adalah agensi yang terdesentralisasi EU yang bertanggungjawab untuk penilaian saintifik, pengawasan, dan pemantauan keselamatan ubat-ubatan. EMA berfungsi untuk EU, EEA, Iceland, Norway, dan Liechtenstein. EMA mengamalkan farmacovigilance untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan ubat-ubatan. EMA tidak terlibat dalam ujian klinikal atau R & D. Individu negara boleh memilih untuk meluluskan ubat-ubatan yang EMA tidak diluluskan.
Memahami Agensi Obat Eropah (EMA)
Agensi Ubat-Ubatan Eropah (EMA) berasal dari London pada tahun 1995. Ia melayani penduduk lebih daripada 500 juta orang di EU. Misi EMA adalah untuk melindungi kesihatan dan kesejahteraan kedua-dua orang dan haiwan yang hidup di seluruh 28 negara anggota UE, bersama dengan mereka di negara-negara yang terletak di Kawasan Ekonomi Eropah (EEA). Salah satu keutamaan utama agensi adalah menyediakan ubat baru yang kritikal kepada pesakit yang memerlukannya tepat pada masanya.
Apabila sebuah syarikat farmaseutikal ingin mendapatkan kebenaran untuk menjual ubat di bahagian tertentu di dunia, ia mesti mendapatkan izin terlebih dahulu dari EMA. Sekiranya EMA memberi kelulusan, ubat ini boleh digunakan di seluruh Kesatuan Eropah, Iceland, Norway, dan Liechtenstein. EMA juga memantau keselamatan ubat-ubatan selepas mereka diluluskan, melalui proses yang dipanggil farmacovigilance.
EMA telah menubuhkan pasukan tugas bersama dengan ketua agensi perubatan lain untuk meneroka kos dan faedah dan bagaimana mungkin menggunakan data besar.
Pertimbangan Khas
Takrif farmakovigilance oleh EMA adalah "Sains dan aktiviti yang berkaitan dengan pengesanan, penilaian, pemahaman, dan pencegahan kesan buruk atau masalah lain yang berkaitan dengan ubat." Keselamatan dan keberkesanan perubatan adalah terhad kepada hasil daripada ujian klinikal. Ini bermakna bahawa ubat ini telah diuji dalam bilangan orang yang agak kecil dan mesti dipantau secara konsisten oleh penyedia penjagaan kesihatan sepanjang penggunaannya.
Agensi Obat Eropah (EMA) vs US FDA
EMA memeriksa klinik dan makmal untuk memastikan ubat-ubatan sedang diuji dan dihasilkan dengan betul. EMA tidak terlibat dalam penyelidikan dan pembangunan (R & D), ataupun terlibat dalam ujian klinikal.
FDA dan EMA berkolaborasi melalui "kelompok" untuk berkongsi maklumat keselamatan mengenai isu-isu seperti keselamatan ubat, biosimilars, ubat kanser, ubat-ubatan anak yatim yang digunakan untuk merawat penyakit langka, ubat-ubatan untuk kanak-kanak, dan produk berasaskan darah. Biosimilar adalah ubat biologi yang sangat mirip dengan ubat biologi yang lain yang diluluskan. Perubatan biologi adalah ubat di mana bahan aktif adalah organisma hidup. Lantus adalah contoh bio-perubatan yang baik. Ia adalah bentuk buatan manusia hormon insulin.
Walaupun EMA dan FDA sama, mereka tidak selalu meluluskan ubat-ubatan yang sama, dan EMA dianggap kurang ketat daripada FDA dalam proses kelulusannya, yang bermaksud bahawa beberapa ubat-ubatan diluluskan di Eropah yang tidak diluluskan di Amerika Syarikat. Juga, EMA tidak meluluskan semua ubat yang digunakan di negara-negara EU; negara individu boleh memilih untuk meluluskan ubat yang EMA tidak diluluskan.
EMA tidak memutuskan sama ada ubat boleh dipasarkan, dan ia tidak membina atau mengubah undang-undang dadah, atau secara langsung mempengaruhi harga atau ketersediaan ubat. Ia adalah Suruhanjaya Eropah yang sebenarnya meluluskan, menafikan, menggantung atau membatalkan kebenaran pemasaran. Peranan EMA adalah menilai secara sah saintifik pemasaran untuk ubat-ubatan.
