Celgene Corp. (CELG), syarikat bioteknologi, menyaksikan penurunan stoknya dalam dagangan pra-pasaran selepas rawatan pelbagai sklerosisnya ditangani oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah, yang enggan meluluskan permohonan pemasaran ubatnya.
Dalam siaran akhbar selepas penutupan dagangan biasa pada hari Selasa, Celgene berkata ia menerima Surat Penolakan untuk Surat Fail dari FDA berhubung permohonan dadah baru untuk ozanimod, sebuah dadah untuk merawat pesakit dengan pelbagai jenis sklerosis. Syarikat itu berkata berdasarkan kajian semula awal, FDA menentukan bahagian farmakologi bukan klinikal dan klinikal aplikasi ubat barunya tidak mencukupi, menghalang pengawalseliaan melakukan kajian lengkap. Celgene berkata ia merancang untuk mendapatkan bimbingan segera dari FDA dan ia meminta mesyuarat Jenis A dengan FDA untuk mengukur apa maklumat yang perlu ditambah untuk menyerahkan semula permohonan itu.
"Kami tetap yakin dalam profil klinik ozanimod yang ditunjukkan dalam program penting dalam mengembalikan pelbagai sklerosis, " kata Jay Backstrom, MD, ketua pegawai perubatan dan ketua urusan kawal selia global untuk Celgene. "Kami akan bekerjasama dengan FDA untuk segera menangani semua barangan yang tertinggal dan membawa ubat penting kepada pesakit."
Selepas menutup sesi dagangan biasa pada hari Selasa pada $ 95.78, turun 0.74%, stok berada di bawah tekanan dalam perdagangan pra-pasaran Rabu. Baru-baru ini saham didagangkan pada $ 89.62, turun lebih daripada 6%.
Dalam panggilan persidangan Selasa, Celgene CEO Mark Alles menyatakan keyakinan bahawa syarikat itu boleh mendapatkan hak aplikasi. "Jelas sekali, kami sangat kecewa, tetapi pada masa ini, kami fikir kami memahami kedudukan FDA dan apa yang perlu dilakukan, " kata Alles, menurut laman web berita kesihatan. Eksekutif tidak akan menyediakan garis masa baru untuk ubat sehingga selepas syarikat bertemu dengan FDA.
Penganalisis RBC Brian Abrahams berkata dalam laporan penyelidikan yang diliputi oleh laman web berita biotech Stat ozanimod adalah "salah satu yang paling, jika tidak, program pipeline yang penting untuk Celgene." Dia berkata tanpa maklumat lanjut, sukar untuk menentukan bagaimana bahan Kemunduran keputusan FDA adalah. Penganalisis itu menyatakan bahawa jika terdapat kelewatan yang bermakna dalam kelulusan, ia boleh mencederakan jualan untuk dadah, yang dia ramalan menjadi $ 5 bilion setahun.
Penganalisis di Suntrust Robinson berkata surat RTF boleh melambatkan pelancaran RMM ozanimod selama 24 bulan atau lebih, dan penganalisis di Baird berkata ozanimod kemungkinan besar tidak akan membuatnya ke pasaran sehingga 2019 dan boleh dilancarkan selepas ubat MS Gilenya pergi generik, menurut Reuters.
Celgene telah mengatakan ia sebanyak $ 6 bilion setahun dari jualan puncak ozanimod, kata Stat. Semasa panggilan persidangan itu, syarikat itu juga menyokong sasaran kewangan jangka panjang hasilnya sebanyak $ 19 bilion hingga $ 20 bilion dan pendapatan larasan sesaham, yang merupakan bahagian utara $ 12 satu saham. Apa-apa kekurangan kerana kelewatan dalam mendapatkan kelulusan untuk ozanimod harus diimbangi oleh produk lain, Celgene dilaporkan berkata.
