Apakah Ujian Klinikal?
Percubaan klinikal adalah kajian sukarelawan manusia untuk tujuan menilai keselamatan dan keberkesanan rawatan perubatan.
Membunuh Ujian Klinikal
Percubaan klinikal menilai dadah, peranti, prosedur atau pengubahsuaian tingkah laku untuk melihat sama ada ia membantu atau membahayakan dan jika ia lebih berkesan, kurang berkesan atau sama berkesannya dengan rawatan sedia ada atau jika dibandingkan dengan plasebo. Dadah biasanya menjalani tiga fasa ujian klinikal. Fasa pertama menguji penghantaran dadah, dos dan keselamatan kepada sekumpulan kecil orang. Fasa kedua menggunakan kumpulan ujian yang lebih besar. Kebanyakan ubat gagal dalam salah satu fasa ini, tetapi jika mereka mencapai fasa 3, mereka akan diuji pada kumpulan yang lebih besar dan dibandingkan dengan plasebo atau dengan rawatan yang diterima sekarang. Hanya kira-kira 5 peratus ubat melepasi ketiga-tiga fasa ujian klinikal dan diluluskan untuk dijual. Terdapat beberapa jenis ujian klinikal. Percubaan lengan tunggal tidak mempunyai kumpulan perbandingan. Percubaan terkawal yang rawak mempunyai dua kumpulan pesakit yang secara rawak ditugaskan untuk menerima sama ada rawatan ujian atau plasebo. Sekiranya perbicaraan adalah buta ganda, pesakit mahupun doktor tidak tahu kumpulan mana yang sehingga kajian selesai. Jenis kajian ini membantu menghapuskan berat sebelah. Pengetahuan yang diperoleh daripada kajian klinikal boleh membantu merawat, mendiagnosis atau mencegah masalah perubatan.
Proses kelulusan dadah
Analisis statistik merupakan komponen penting dalam menilai keputusan percubaan klinikal untuk menentukan sama ada rawatan itu berkesan atau sama ada hasilnya berkemungkinan sebagai hasil peluang. Walaupun ujian yang luas, sukar untuk menentukan keberkesanan ubat. Walaupun ujian klinikal boleh menunjukkan bahawa ubat tidak atau tidak berfungsi, mereka tidak semestinya menunjukkan sebab-sebabnya. Satu lagi kekurangan ujian klinikal ialah subjek ujian mungkin lebih sihat daripada pesakit yang sebenarnya akan menggunakan rawatan yang diuji.
Permohonan Dadah Baru (NDA) adalah langkah akhir rasmi yang diambil oleh penaja dadah, yang melibatkan permohonan untuk Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) untuk mendapatkan kelulusan yang diperlukan untuk memasarkan dadah baru di Amerika Syarikat. NDA adalah dokumen yang komprehensif dengan 15 bahagian yang merangkumi data dan analisis mengenai kajian haiwan dan manusia, farmakologi dadah, toksikologi dan dos, dan proses pembuatannya. Apabila ubat mencapai peringkat NDA, kebarangkalian ia menerima kelulusan FDA dan dipasarkan di Amerika Syarikat melebihi 80 peratus. Pemfailan NDA biasanya tidak menimbulkan peningkatan yang besar dalam harga saham syarikat penaja yang dipegang secara terbuka, kerana sebahagian besar penghargaan saham mungkin telah berlaku kerana dadah penyelidikan berkembang melalui fasa berturut-turut ujian klinikal terdahulu.
