Apakah Aplikasi Dadah Baru Singkatan?
Permohonan Narkoba Baru Singkat (ANDA) adalah permintaan bertulis kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) untuk mengeluarkan dan memasarkan dadah generik di Amerika Syarikat. Permohonan Narkoba Baru yang singkatan adalah "disingkat" kerana mereka tidak memerlukan pemohon untuk menjalankan ujian klinikal dan memerlukan kurang maklumat daripada Aplikasi Ubat Baru.
Takeaways Utama
- ANDA adalah permintaan kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) untuk mengeluarkan dan memasarkan dadah generik di Amerika Syarikat. ANDA tidak memerlukan pemohon untuk menjalankan percubaan klinikal. Satu ubat yang diluluskan ANDA mestilah bersamaan dengan jenama Nama-nama.Jika ANDA diluluskan, ia disenaraikan dalam Buku Jingga sebagai ubat yang diluluskan oleh FDA.
Memahami Aplikasi Dadah Baru Singkat
Sebuah syarikat yang bercadang untuk memasarkan keperluan ubat generik untuk menunjukkan FDA bahawa ubat itu didapati bersamaan dengan bio, yang bermakna ia dapat mencapai bahagian badan di mana ubat berfungsi pada masa yang sama dan dalam jumlah yang sama dengan dadah nama jenama. Kelayakan ini dicapai dengan menguji versi generik ubat terhadap versi jenama pada sekumpulan kecil subjek ujian.
Analisis statistik sampel ujian mesti menunjukkan bahawa tidak terdapat perbezaan yang signifikan antara ubat generik dan ubat nama jenama. Proses analisis ini agak kurang ketat daripada ujian klinikal yang harus dilalui oleh ubat-ubatan baru. Pengecualian berlaku untuk biosimilars, setara generik ubat biologi. Biosimilars mungkin memerlukan ujian klinikal kerana lebih sukar untuk mencapai bioequivalence dengan ubat-ubatan ini.
Fakta Cepat
FDA menerbitkan semua kelulusan ubat ANDA atau generik setiap tahun. Lihat kelulusan ubat generik kali pertama untuk 2018.
ANDA Spesifikasi
ANDA menyenaraikan nama yang ditetapkan oleh nama dadah, nama dagangan (jika ada), nama kimia, bentuk dos, dan kekuatan, laluan pentadbiran, dan penggunaan yang dicadangkan. ANDA meminta nama produk ubat yang disenaraikan di mana generik yang dicadangkan itu bersamaan. ANDA juga membahas sama ada dadah itu adalah untuk merawat penyakit jarang dan sama ada ubat itu akan menjadi over-the-counter atau preskripsi sahaja. Pemohon mungkin dikehendaki melampirkan data tambahan mengenai kimia, pembuatan dan kawalan dadah, dan maklumat teknikal lain.
Sekiranya ANDA diluluskan, ubat generik akan disenaraikan dalam Buku Oranye, yang menyenaraikan semua ubat yang didapati oleh FDA sebagai alternatif yang selamat, berkesan, dan murah untuk orang ramai. ANDA mengandungi maklumat yang diperlukan oleh FDA untuk menilai bagaimana selamat dan berkesan ubat generik yang dicadangkan dibandingkan dengan setaraf nama jenamanya. FDA tidak akan meluluskan generik melainkan ia sama-sama selamat dan berkesan.
Pemfailan ANDA tidak menjamin kelulusan ubat oleh FDA; pelabur yang berminat perlu mengkaji laporan 10-K yang dikemukakan oleh syarikat itu.
Pembuat ubat generik biasanya akan memfailkan ANDA apabila tempoh perlindungan paten ubat nama jenama akan tamat tempoh. Akibatnya, berita tentang pemfailan ANDA boleh menyebabkan harga saham pembuat dadah jenama jatuh dan harga saham pembuat ubat generik akan meningkat, mewujudkan peluang pendapatan baru untuk yang terakhir. Pelabur perlu ambil perhatian bahawa pemfailan ANDA tidak menjamin kelulusan oleh FDA, dan oleh itu mereka harus melakukan usaha wajar mereka apabila ANDA difailkan dengan mengkaji laporan 10-K yang dikemukakan oleh pembuat dadah.
